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　　新的《農藥管理條例》及其配套規章的出臺和實施，使得成功登記農藥產品的難度驟然增加。為讓較多的企業家、農藥登記初從業者知其然并且知其所以然，導致農藥登記成本增加的各方面原因進行了匯總，現予以分享。

　　試驗項目增多是導致費用增加的*核心原因

　　1、產品化學部分增加的項目情況。增加的新試驗項目有原藥穩定性（熱、金屬和金屬離子）、微生物農藥母藥穩定性(對溫度、光、酸堿度的敏感性)、制劑氧化還原性試驗、對包裝材料腐蝕性試驗（固體制劑）。其中《農藥登記資料要求》附件13規定不同制劑產品質量規格及其理化性質項目，要求相對老政策更全面清晰，可溶液劑等原不用檢測粘度指標的劑型，現必須檢測。

　　2、環境部分增加的項目情況。增加的新試驗項目有土壤好氧代謝、土壤厭氧代謝、水-沉積物系統好氧代謝試驗、水中農藥分析方法、土壤中農藥分析方法、鳥類繁殖、魚類急性毒性試驗（冷水魚）、魚類早期階段、魚類生命周期、大型繁殖、蜜蜂幼蟲發育、家蠶慢性、蚯蚓繁殖；水生植物（穗花狐尾藻或浮萍）、捕食性天敵毒性、水生態中微宇宙、蜜蜂半田間、桑葉殘留等。整體上看，環境試驗項目大幅度增長，對登記農藥的環境影響評估也更加全面。

　　3、殘留部分增加的項目情況。增加的新試驗項目有植物中代謝、動物中代謝、環境中代謝、加工農產品中農藥殘留試驗、農藥殘留儲藏穩定性試驗、殘留分析方法驗證試驗。殘留試驗點數大幅增加，殘留試驗的作物分類和試驗點數應當符合《農藥登記資料要求》附件8和附件9的有關規定，水稻、小麥等大宗作物均要求12個點以上。根據《農藥登記資料要求》新農藥制劑及未過新農藥保護期的制劑均需提供植物中代謝、動物中代謝、環境中代謝三項試驗，而該三項試驗，據了解是距今為止農藥登記試驗中*為昂貴的試驗，其價格少則數百萬，多則上千萬。

　　4、毒理學部分增加的項目情況。增加的新試驗項目有急性神經毒性試驗、亞慢（急）性經皮毒性試驗、亞慢（急）性吸入毒性試驗、內分泌干擾作用試驗、家用衛生殺蟲劑暴露量測試試驗、田間施藥者暴露量測試試驗等。其中致畸性試驗要求提供兩種哺乳動物的致畸性試驗資料，*大鼠和家兔；慢性毒性和致癌性試驗中的致癌性試驗需提供兩種嚙齒類動物的試驗資料，*大鼠和小鼠。相比于過去的《農藥登記資料規定》，慢性毒性和致癌性試驗由一種動物增加成為兩種動物，增加的成本也是巨大的。

　　增加大量風險評估內容是導致費用增加的重要因素

　　《農藥登記資料要求》增加了一系列的風險評估報告，由于這些評估報告是基于各種試驗數據，根據農藥使用場景結合產品本身特性及防治對象而開展的，且均需依靠軟件和模型計算，除對實施者要求全面的知識外，還需要耗費巨大的精力。所以開展各項風險評估也是增加登記成本的重要因素之一。增加的評估內容有：

　　1、藥效資料要求增加抗性風險評估資料；

　　2、毒理資料要求增加健康風險評估報告；

　　3、殘留資料增加膳食風險評估報告；

　　4、環境資料增加環境風險評估報告。

　　對試驗及試驗報告質量要求明顯提高是導致費用增加的重要環節

　　1、技術要求提高。自新政實施以來，2016年至今先后發布和更新了一大批登記試驗方法標準和技術規范。這些新方法標準在技術要求、試驗難度和試驗周期方面均提高了一個很大的臺階：

　?。?）NY/T_2886-2016《農藥登記原藥全組分分析試驗指南》要求原藥全組分分析試驗要求必須采用標準品定量法進行雜質定量，一般雜質標準品大多沒有商品化標準品，需要定向合成制備，耗時長，費用高。

　?。?）NY/T2887-2016《農藥產品質量分析方法確認指南》明確了涉及含量檢測的試驗，均需要對檢測方法進行確認，需要進行特異性、線性、精密度、準確度試驗。

　　（3）另外在毒理資料要求方面：2018年2月開始實施的GB/T15670-2017《農藥毒理學試驗辦法》替代GB/T15670-1995《農藥毒理學試驗辦法》。1項標準變為29項，試驗要求的精細程度、技術難度均有很大提升。

　?。?）再比如新發布的環境試驗準則中，以浮萍生長抑制試驗為例，試驗需要觀察7d，同時檢測供試物濃度變化，這意味著不單是長試驗周期帶來的時間、人力成本，還有大型檢測儀器維護和損耗成本的增加。

　　（5）此外，試驗難度增加的一系列試驗中，首屈一指的要屬幾個新增加的代謝試驗--植物中代謝、動物中代謝、環境中代謝（土壤好氧代謝、土壤厭氧代謝、水-沉積物系統好氧代謝試驗），與降解試驗不同，代謝試驗一般需要使用放射性同位素標記法進行試驗，試驗樣品的準備過程難度很大，而且放射性試驗對試驗單位、試驗人員的要求不同于一般試驗，除了過硬的試驗技術、試驗設備外還要有相應的防輻射能力，代謝試驗可以說是目前農藥登記試驗中*為昂貴的一類試驗。

　　2、報告質量要求提高。在產品化學資料要求中，原要求規定除全組分試驗要求由農業部認可的試驗單位進行外以及質檢報告和方法驗證報告由省級以上農藥質量檢測機構出具外，物化性質檢測報告并沒有詳細規定，可以由企業自己出具。新《農藥管理條例》規定：登記試驗由國務院農業主管部門認定的試驗單位按規定進行。這意味著物化性質報告，現在也必須由資格認證單位進行。

　　試驗報告質量要求方面，原來試驗單位可以按照對應準則出具非GLP的試驗報告，新要求規定試驗單位必須出具符合GLP或《農藥登記試驗單位評審和質量管理規范》要求的試驗報告，對試驗單位的要求從組織、人員、設施、試驗的運行均進行詳細規定，對試驗質量要求更加嚴格。

　　而今年，隨著許多試驗單位資質到期，新評審條例下，試驗單位申請的難度上升，申請資質成本增加，新資質試驗單位數量減少，進一步提高試驗成本，可減免的試驗項目大幅裁減。

　　對登記成本的提升也發揮著決定性的作用

　　先前執行《農藥登記資料規定》時，環境、殘留、毒性等諸多方面均存在著較多的滿足一定條件的減免項目，這些減免項為企業節約登記時間和成本提供了極大的便利，深得各企業青睞。但在執行系列新政策后，《農藥登記資料要求》明確規定可減免項的類型極少。匯總情況如下：

　　1、殘留資料。新政策下已無法享受殘留試驗減免的幾種重要情況：

　　（1）已無法根據過*PD6年登記保護期減免殘留試驗資料：《農藥登記資料規定》登記資料6年保護期外，已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法在我國已完成了殘留試驗，且申請登記產品的有效成分使用量是已登記產品有效成分使用量1.5倍以下的，可以減免殘留試驗。而在《農藥登記資料要求》中已無法通過該辦法進行減免。

　　（2）生物化學農藥已不再享受可視情況減免殘留試驗的特殊規定：《農藥登記資料規定》生物化學農藥根據農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見決定是否提供殘留試驗報告。而在以往的實際工作中，生物化學農藥大多可以減免殘留試驗。

　　2、環境資料。新政策下已無法享受環境試驗減免的幾種重要情況：

　?。?）不再享受原藥對某項環境生物低毒可減免相應試驗項目的特殊規定：《農藥登記資料規定》規定加工制劑所用原藥對其他某種非靶標生物試驗結果為低毒或低風險，在提供查詢權威數據的前提下，可減免制劑對相應非靶標生物的毒性試驗。而《農藥登記資料要求》中取消了這類規定。

　?。?）新含量（未改變使用范圍）不再享受可減免環境資料的特殊規定：《農藥登記資料規定》中表明申請人的相同有效成分、劑型產品擁有相應環境資料時，可以僅提供摘要資料。而《農藥登記資料要求》中新含量制劑均要求提供試驗資料。

　?。?）生物化學農藥制劑不再享受特殊環境資料規定：《農藥登記資料規定》僅提供家蠶急性毒性試驗報告。而《農藥登記資料要求》生物化學農藥制劑需要提供4項鳥、蜜蜂、魚試驗資料的規定。

　　短期內幾乎無可提供全套授權的資料對登記成本全面增加起決定性作用

　　在執行《農藥登記資料規定》時，過保護期相同原藥、各類型的相同制劑比比皆是，均可為登記申請者節約大量資金和時間登記產品。但《農藥登記資料要求》對各類型產品登記資料要求提交的資料項目和內容均發生巨大變化，導致2017前及2018年新啟動登記的產品短期內無法完成符合*新要求的資料去完成登記。尤其是新政策下試驗項目的增加導致同樣的產品授權費用得以大幅提升，也推動了登記成本的增加。

　　上述各方面是導致農藥登記成本增加的核心原因。建議此情況下各企業應適應*新農藥登記政策要求，積極充分的理解和執行政策，廣泛利用一切有利資源為我所用，既選擇適合自己的產品，也尋求一條能節約成本的登記路線是維護和壯大企業競爭力的關鍵環節。

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