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農(nóng)藥登記延續(xù)中的注意事項總結(jié)(圖)
農(nóng)業(yè)網(wǎng)   時間:2019/1/22 13:22:00  來源:農(nóng)藥登記代理  閱讀數(shù):441

農(nóng)藥

  在新的農(nóng)藥管理法律法規(guī)體系下,農(nóng)藥產(chǎn)品獲得登記變得越來越難,所以維護好現(xiàn)有的農(nóng)藥登記證尤為重要。農(nóng)藥登記延續(xù)是農(nóng)藥登記的重要內(nèi)容之一,是各企業(yè)某種產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)和銷售的重要條件,所以各企業(yè)應(yīng)重視農(nóng)藥登記延續(xù)工作。現(xiàn)將農(nóng)藥登記延續(xù)過程中的注意事項進行總結(jié),供大家參考。

  農(nóng)藥登記證有效期及延續(xù)申請時間

  《農(nóng)藥管理條例》第十三條規(guī)定:農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的,農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當在有效期屆滿90日前向國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門申請延續(xù)。

  農(nóng)藥登記延續(xù)申請需要提供的材料

  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布第2569號公告、《登記延續(xù)審批服務(wù)指南》規(guī)定登記延續(xù)需要提交資料:1、 農(nóng)藥登記延續(xù)申請表;2、加蓋申請人公章的農(nóng)藥登記證復印件;3、*新備案的產(chǎn)品質(zhì)量標準;4、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供加蓋申請人公章的生產(chǎn)許可證復印件;5、綜合性報告:產(chǎn)品年生產(chǎn)量、銷售量(境內(nèi)/出口)、銷售額(境內(nèi)/出口)、銷售區(qū)域等;產(chǎn)品使用引發(fā)的抗性、藥害、對天敵生物(或環(huán)境生物)影響、人畜安全事故、農(nóng)藥殘留等情況;產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和運輸中需關(guān)注的安全問題;產(chǎn)品*新研究成果、試驗報告等其他需要補充的情況說明;產(chǎn)品在監(jiān)督抽查過程中整改落實情況;制劑產(chǎn)品應(yīng)提交有效成分*殘留限量(MRL值)與使用方法、劑量和施用次數(shù)的匹配情況;6、對需要開展周期性評價的品種,應(yīng)根據(jù)周期性評價要求,補充相應(yīng)試驗報告或查詢資料;7、農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他資料。

  農(nóng)藥登記延續(xù)申請應(yīng)注意的細節(jié)

  農(nóng)藥登記延續(xù)是一項重要的工作,往往得不到企業(yè)的注意,這樣就容易導致忘記登記延續(xù)或申請登記延續(xù)的資料不符合要求。提醒各企業(yè)注意如下內(nèi)容:延續(xù)申請表應(yīng)該下載*新格式的農(nóng)藥登記延續(xù)申請表;境內(nèi)企業(yè)應(yīng)該提交*新備案的產(chǎn)品質(zhì)量標準,境外企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準不需要備案,且產(chǎn)品質(zhì)量標準中產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格的指標應(yīng)符合現(xiàn)行的政策;境內(nèi)企業(yè)未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,農(nóng)藥登記延續(xù)不予以批準(已取得農(nóng)藥登記證但未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè),已批準登記的產(chǎn)品,在2019年8月1日前可申請登記延續(xù),2019年8月1日后仍未取得生產(chǎn)許可證的單位,將注銷其所有農(nóng)藥登記證)。

  有有效狀態(tài)的工信部頒發(fā)的生產(chǎn)批準證書或國家質(zhì)檢總局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證,可以申請農(nóng)藥登記延續(xù);農(nóng)藥登記證復印件,生產(chǎn)許可證復印件,綜合性報告需要加蓋申請人公章;取得登記證后未生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的,需要說明理由;產(chǎn)品安全性、有效性存在隱患或者風險的,需要提交到農(nóng)藥登記評審委員會評審;無*殘留限量(MRL值)標準的,需要說明理由;使用方法、劑量和施用次數(shù)不匹配的,農(nóng)藥登記延續(xù)不予以批準。

  國家有關(guān)部門規(guī)定的禁用、不新增或不再延續(xù)的農(nóng)藥產(chǎn)品,禁止申請;申請人被處以吊銷《農(nóng)藥登記證》處罰不足5年的,禁止申請;《農(nóng)藥登記證》有效期屆滿90日前未提出登記延續(xù)申請的,禁止申請;農(nóng)藥登記延續(xù)被否決后,登記證即被注銷,不能再次申請延續(xù);農(nóng)藥登記證有效期屆滿未延續(xù)的,農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證;及時關(guān)注有關(guān)登記超過15年的農(nóng)藥品種的再評價情況;申請人提交的資料不真實、不完整的,不予以批準。

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