靈芝和鐵皮石斛這兩種中藥材有國際標準了！

　　近日，由國際標準化組織/中醫藥技術委員會（ISO/TC249）秘書處指導支持，中國中醫科學院中藥資源中心、浙江壽仙谷醫藥股份有限公司聯合主辦的《ISO 21315:2018中醫藥——靈芝》《ISO 21370:2019中醫藥——鐵皮石斛》國際標準新聞發布會在上海舉行。

　　此次國際標準的發布，將為中醫藥產業走向世界奠定基礎，也對珍稀植物藥的保護與產業化發展起到積極作用。

　　兩項國際標準的制定

　　將促進中醫藥與國際接軌。

　　中醫藥，作為中國傳統文化的精粹，一直被譽為輔助防治慢性病、守護健康的智慧寶庫。在這座寶庫中，就有“仙草”之稱的靈芝、鐵皮石斛。它們的藥用價值在歷代中藥典籍中都有記載，現代醫學更是證明靈芝三萜、靈芝多糖、石斛多糖等活性成分，為廣大患者帶來健康的新希望。

　　但另一方面，中醫藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規缺位、缺乏系統研究等問題。尤其是在中藥領域，標準化工作矛盾更為突出，導致中藥的國際化依舊處于艱難破局之中，至今尚未進入西方主流醫療體系。這其中固然有經濟、政策和歷史等方面的原因，但毋庸置疑，中藥有效成分不清、作用機制不明、質量標準缺失是制約中藥國際化的關鍵瓶頸問題之一，深刻影響著中藥的國際競爭力。當前全球缺乏一套統一認證的中醫藥國際標準。而中醫和西醫是兩種不同理論,建立在不同理論體系上,如果沒有標準，就像語言不通一樣，難以合作交流。因此，通過制定國際標準促進中藥與國際接軌，是中藥國際化的必經之路，對于掌握國際話語權、提升國際影響力也具有重要意義。

　　此次發布的兩項國際標準，明確規范了靈芝和鐵皮石斛的感官指標、理化指標、農殘重金屬指標、檢測方法、包裝、存儲、運輸要求等，為這兩味珍稀名貴中藥的國際貿易提供了統一的質量標準，有助于提升中藥的國際影響力和競爭力。

　　標準制定困難重重

　　壽仙谷迎難而上，不負眾望。

　　目前有不少國家都對中藥國際標準表現出了強烈的興趣，希望可以參與并主導標準的制定，為各自的國家在中藥的國際貿易中謀求更大的利益。

　　以靈芝為例，中國是靈芝文化的發源地，也是靈芝生產加工和原料出口大國，因此靈芝國際標準的主導權對于中國靈芝產業的發展十分重要。但是，想要主導靈芝國際標準的不僅僅是中國。資料顯示，日本和韓國有較大的靈芝市場，所以也積極謀求靈芝國際標準制定的主導權。

　　面對這樣的挑戰和機遇，壽仙谷迎難而上，通過與雄厚的科研團隊合作，整合數十年的科技成果，采用先進、科學的方法，系統化、規范化地開展國際標準研究，為標準的申請奠定了良好的基礎。

　　與此同時，國際標準的制定有一套嚴密的制定流程和嚴格的管理制度。從*初的項目論證，到*終國際標準的正式發布，都要經過多輪的投票表決和修改提議。在標準審議流程的每一輪投票后，提案國要對專家組的修改意見和成員國的投票意見做充分解釋、采納和消化工作。

　　為了更全面、合理、科學地制定靈芝、鐵皮石斛的ISO國際標準，壽仙谷藥業與中國中醫科學院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團隊通力合作，開展了深入細致的研究工作，從全球收集了1000多個批次的靈芝、鐵皮石斛樣品，針對水分、灰分、浸出物、有效成分、農殘、重金屬等進行了上萬次的分析檢測，科學地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機理和物質基礎，為標準的制定提供了科學翔實的數據基礎，*終贏得了各成員國的認可。

　　2018年12月20日，《ISO 21315:2018中醫藥——靈芝》正式發布；2019年2月5日，《ISO 21370:2019中醫藥——鐵皮石斛》正式發布，分別成為第三、第五個中藥材ISO國際質量標準（*個是三七，第二個是艾葉，第四個是板藍根）。

　　浙江省食品藥品監督管理局副局長邵元昌充分肯定了壽仙谷近幾年的工作，并提出期許：“本次由壽仙谷主導制定的靈芝、鐵皮石斛兩項ISO國際標準發布實施，為中藥走向國際提供了很好的范本。我希望，未來有更多像壽仙谷這樣的中藥企業出現，通過苦練內功，積極參與主導制定國際標準，履行好中醫藥作為中華文化偉大復興先行者職能，為‘健康中國’建設、實現中華民族偉大復興的夢想共同努力！”

　　國際標準的背后

　　是壽仙谷科研領域的硬核實力。

　　之所以能主導制定靈芝、鐵皮石斛國際標準，不僅僅在于壽仙谷藥業一直積極參與國際、國家、行業、團體等各級標準的制定工作，還在于這家中華*企業在靈芝、鐵皮石斛等名貴珍稀中藥領域耕耘數十年的科技積累，在珍稀中藥優良品種選育、仿野生栽培、現代工藝炮制、產品精深加工等方面都有著自己獨特的理解與技術，能夠將現代技術與傳統中藥進行深度融合。

　　近年來，國家把中醫藥發展上升為國家戰略。作為中國靈芝、鐵皮石斛行業上交所主板上市企業，壽仙谷藥業積極踐行“健康中國”的國家戰略號召，憑借“靈芝/鐵皮石斛等優良品種選育及栽培技術研究”“靈芝孢子破壁、去壁新工藝研究和開發”等國際領先的核心技術，以及壽仙谷完善的中藥全產業鏈質量把控體系，為產品的安全高效提供核心保障，不僅被視為中藥行業突破藥材品質下降困境的樣板企業，成為我國中小企業依靠技術創新和標準創新引領發展壯大，技術專利化、專利標準化、標準國際化的典型案例，也是以質量提升推進供給側結構性改革、增強中國產品自信的具體體現，為中國企業實施標準化戰略具有較強的示范意義。

　　除此之外，在靈芝、鐵皮石斛等有機國藥的藥理研究和臨床應用方面，壽仙谷藥業也投入了大量的人力、物力。公司以院士專家工作站為核心，組建了“一聯盟二院五中心”等多個科研創新平臺，并長期與中國中醫科學院、中國醫學科學院、北京大學、浙江大學、中國人民解放軍第302醫院、中國中藥協會等高校和科研機構進行產學研合作，以及美國梅奧醫學中心、美國國家腫瘤中心、法國歐洲*醫療平臺、波蘭弗羅茨瓦夫醫學院等國際醫療機構合作，進行靈芝孢子粉抗腫瘤/提高免疫分子作用機制、對高膽固醇血癥所致心血管功能障礙的影響等一系列課題研究，開展臨床試驗及腫瘤患者的協同治療。這些國內外科研平臺，也給壽仙谷制定靈芝國家化標準提供了強大的助力。

　　浙江壽仙谷醫藥股份有限公司董事長李明焱研究員認為，中醫藥可以用先進的技術呈現，標準化是走向國際的推手。“兩項國際標準為中國珍稀名貴植物藥材走向國際貿易提供了統一的標準，不僅將會為中國中醫藥靈芝、鐵皮石斛產業走向世界奠定堅實的基礎，也會對珍稀植物藥的保護與產業化發展起到積極的引領和推動作用，同時還會提高靈芝、鐵皮石斛在臨床醫學中的地位，提高它的公眾認知度”。

　　他還表示，未來壽仙谷藥業還將繼續積極參與中藥國際化工作，在進一步加強創新性傳承的基礎上，充分借鑒和吸納現代科技成果，并在國家及行業主管部門的指導下，持續地在海外推進中醫藥醫療、保健、產業發展，使國際社會能夠認識、應用中醫藥，推動對象國逐步建立中醫健康服務體系。

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